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当美国FDA禁止使用GlobusMedia

发布时间:2021-09-14 17:10:38 阅读: 来源:隔膜泵厂家

美国FDA禁止使用Globus Media家用诊断盒

日前,美国FDA(食品药品监督管理局)正式警告消费者,不要使用未经批准的由加拿大蒙特利尔的Globus Media公司通过互联在该国销售的家用诊断盒(home-use diagnostic test kits)。这些产品的使用,可能产生会导致重大不良在当前经济下行压力较大的环境下健康后果的错误结果。

据了解,FDA未批准或评价过任何Globus Media公司产品的性能,因此,消费者不能知道检测结果正确的可信程度。例如,一个使用这些检测剂中的一种而测得HIV阳性(人类免疫缺陷病毒,或AIDS病毒)的人,可能显示未感染HIV;或者,更坏的是感染HIV的某些人有可能测成阴性,且不寻求医学治疗而传播病毒给他人。

这些检测盒通过站销售,并常常通过隔夜交货服务(overnight de而双酚A环氧树脂会产生大量黑烟livery

services)分销至整个美国。这些试剂盒常装入一个伴随有包装内说明书的纸质信封中。该信封、说明书和包装,不可以准确识别制造商、包装商或者分销商。该试剂盒的名称,显示在说明书上。

拥有这些产品的消费者不应使用它们HR30T。已使用过这些检测盒中一种的任何人,应使用有效的(valid)检测方法重新检测。在美国,只有一种家庭用HIV采集检测系统(HIV home collection test system)是经FDA批准并且是合法销售的。这个作为“家用HIV-1检测系统”(The Home Access HIV-1 Test System)或“家用快速HIV-1检测系统”(The Home Access Express HIV-1 Test System)销售的测试剂,由家用健康公(HomeAccessHealthCorporation)生产,并允许在家采集血样然后送实验室检测。在美国,没有用于诊断梅毒和登革热的家用检测盒经批准销售。 FDA已发布一则重要警报,警示FDA现场人员注意Globus Media公司器械的可能进口,提供关于他们的扣押及拒绝进入美国的指南,并就这些产品告知美国海关官如果密封垫片坏了员。

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